食道癌药物（抗食道肿瘤的药）

食道癌药物(抗食管肿瘤药物)好医友2021-05-26 11:48:51

近日，美国FDA宣布批准PD-1抑制剂“O药”Nivolumab的扩展适应症，作为食管癌或GEJ癌患者完成手术切除后的辅助治疗。这些患者在之前接受新辅助放疗和化疗(CRT)后仍有残留的病理性疾病。

这是第一个也是唯一一个被批准用于Nivolumab辅助治疗的免疫疗法。

▌胃癌、食道癌，“癌症大国”的“痛”

食道癌和胃食管结合部癌被归类为上消化道癌。

食管癌是世界上第七大常见癌症，也是癌症死亡的第六大原因。转移性食管癌患者的五年相对生存率低于5%。

食管癌最常见的两种类型是鳞状细胞癌和腺癌，分别占所有食管癌的约85%和15%。大部分食道癌患者确诊时已是晚期，日常生活包括饮食都会受到影响。

胃癌是世界上第五大常见癌症，也是癌症死亡的第三大原因。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌症，死亡人数超过37万。其中，约80%的患者在确诊时已是晚期。

有一种特殊类型的胃癌-胃食管结合部(GEJ)癌，其形成于胃和食管的结合部。虽然患病率低于胃癌，但仍保持上升趋势。

目前，对于可切除、局部晚期食管癌或胃食管结合部癌的患者，标准治疗是新辅助化疗联合手术。

但是，接受过标准治疗的患者，尤其是没有达到完全病理缓解的患者，复发的风险仍然很高。因此，迫切需要一种好的辅助疗法来帮助患者改善预后。

▌“阿药”再下一城！

上个月，“O药”纳武力优单克隆抗体刚刚获得FDA的一个适应症，与化疗联合治疗晚期或转移性胃癌、GEJ癌、食管腺癌患者为一线，不考虑PD-L1的表达状态。

近年来，随着Nivolumab和Pabolizumab等免疫疗法的上市，极大地造福了全世界的胃癌和食管癌患者。

Nivolumab早在2014年就获得了第一批，现在已经在全球60多个国家/地区上市，用于治疗包括黑色素瘤和非小细胞肺癌在内的多种癌症。

去年，中国美国食品药品监督管理局批准了Nivolumab和pabolizumab分别用于治疗胃癌和食管癌患者。但目前国内O、K类药物获批适应症不多，部分患者无法受益。

▌将无病生存时间延长一倍！

CheckMate -577是一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，用于评估Nivolumab作为食管癌或胃食管结合部癌患者辅助治疗的有效性和安全性，这些患者已经接受了辅助化疗和手术，但仍有残留的病理疾病。

共有794名患者参加了该试验，并被随机分配接受240mg Nivolumab(n = 532)或安慰剂。主要终点是无病生存期(DFS)。

结果显示:

接受Nivolumab治疗的患者的无病生存期(DFS)是接受安慰剂治疗的患者的两倍(22.4个月对11.0个月)。无论肿瘤的PD-L1表达和组织学类型如何，都可以观察到DFS的益处。

与安慰剂相比，Nivolumab降低了31%的疾病复发或死亡风险。

在探索性分析中，在腺癌患者(70.9%)中，Nivolumab组的mDFS为19.4个月，而安慰剂组为11.1个月。

然而，在鳞状细胞癌患者(29%)中，Nivolumab组的mDFS为29.7个月，而安慰剂组为11.0个月。

晚期食管和胃食管结合部癌是一种侵袭性肿瘤类型，通常需要多种治疗方法，包括化疗、放疗和手术。即使在新辅助化疗甚至完全切除后，对于未达到完全病理缓解的患者，复发的风险也很高。

在本次试验中，Nivolumab治疗使患者的中位无病生存期延长了一倍，并降低了早期复发的风险，有望成为这些患者的新治疗标准。

但新适应症在国内尚未获批，患者不宜贸然尝试。对于有用药需求的患者，不妨通过好医友的国际远程会诊，听取国内外权威专家的意见，请他们量身定制治疗方案，给自己吃一颗“定心丸”。

参考资料:

https://www . FDA . gov/drugs/drug-approvals-and-databases/FDA-approvals-nivolumab-rectified-食道或gej-cancer

haoeyou.com/zhongliu_aizheng/weiai/20210526/6278.html